「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시
「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 이 25년 3월 5일 자로 일부 개정고시 되었습니다. 주요개정 내용은 아래와 같습니다. 가. 제출자료의 종류를 총리령과 일치하도록 하고, 각 자료의 요건을 명확화함 나. 희귀의약품 등에 대해 외국 사용현황 등의 자료를 제출하기 어려운 경우 임상진료지침 등을 제출할 수 있도록 함다. 「약사법」(법률 제11421호, 2012.5.14.) 부칙 제2조에 따른 품목허가·신고의 유효기간에 관한 특례 기간이 종료됨에 따라 관련 규정을 삭제함라. 용어(유효기간, 제조증명서)의 정의 개선제출자료의 종류 총리령과 일치화 및 자료요건 명확화종전에는 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획 제출자료로 되어 있었으나, 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성..
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2025. 3. 12. 16:06