「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」  이 25년 3월 5일 자로 일부 개정고시 되었습니다.

 

주요개정 내용은 아래와 같습니다.

가. 제출자료의 종류를 총리령과 일치하도록 하고, 각 자료의 요건을 명확화함

나. 희귀의약품 등에 대해 외국 사용현황 등의 자료를 제출하기 어려운 경우 임상진료지침 등을 제출할 수 있도록 함

다. 「약사법」(법률 제11421호, 2012.5.14.) 부칙 제2조에 따른 품목허가·신고의 유효기간에 관한 특례 기간이 종료됨에 따라 관련 규정을 삭제함

라. 용어(유효기간, 제조증명서)의 정의 개선

제출자료의 종류 총리령과 일치화 및 자료요건 명확화

종전에는 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획 제출자료로 되어 있었으나, 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료로 안전성 조치에 관한 자료의 자료수준이 명확화 되었습니다. 또, 외국에서의 사용현황 등의 자료로써 임상문헌ㆍ논문 등 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등을 입증할 수 있는 자료도 인정해준다는 조항이 신설되었습니다.

 

고시 시행일자

본 규정은 부칙에 따라 고시한 날인 3월 5일부터 시행되며,  고시 시행일 전에 의약품 품목허가 또는 품목신고 갱신을 신청하여 검토 중인 품목에 대해서도 적용됩니다.

 

개정 고시에 대한 원문은 식품의약품안전처 홈페이지 제개정고시 탭에서 확인할 수 있습니다.